ULMA Packaging le ofrece herramientas para el cumplimiento de los requerimientos del DATA INTEGRITY según FDA

18/06/2020
Cuente con ULMA para tener garantía de que sus equipos le facilitan el cumplimiento de las guías GMP y GAMP5, así como el reglamento CFR21 parte 11.

Procesos de validación

En ULMA Packaging contamos con amplia experiencia en los procesos de cumplimentación de los sistemas de calidad de acuerdo a las normas GMP, GAMP 5.

A través de nuestros expertos, le ofrecemos asesoría en sus procesos de validación de acuerdo a la guía GAMP 5 de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

Estamos capacitados para asistirle en la generación de la documentación necesaria en las diferentes etapas de cualificación y validación que requieren dichos proceso y más concretamente en:

  • La documentación para dar respuesta a la etapa de especificación donde a partir de su URS se definen las especificaciones funcionales y de diseño del equipo de envasado ULMA.
  • La documentación para dar respuesta a la etapa de verificación ayudándole a crear su propio protocolo para el FAT, el SAT, la IQ cualificación de la instalación y la OQ cualificación operacional.

 Asimismo, podrá disponer cómodamente de la documentación necesaria para cumplir con las regulaciones de aplicación: programa de mantenimiento, calibración de componentes, formación, etc.

Data Integrity

A través de nuestro sistema de control le ofrecemos los paquetes opcionales Data Integrity I y II para que usted asegure la integridad de sus datos electrónicos.

Podrá así cumplir de forma sencilla con los requisitos del reglamento CFR21 parte 11.

Gracias a nuestro avanzado sistema de adquisición y registro de datos, todos nuestros sistemas de control UPC y Rockwell son capaces de generar ficheros exportables con múltiples datos.

Nuestro paquete Data Integrity I le permitirá registrar datos sobre eventos, como cambios de parámetros, receta, etc., siempre indicando el usuario responsable del mismo.

Todos los usuarios de nuestro sistema de control deben registrarse identificándose mediante su password, el cual permite un acceso personalizado por niveles de responsabilidad.

Nuestros clientes más exigentes pueden además optar a que los usuarios se identifiquen de forma sencilla y amigable mediante un sistema RFID.

Por otro lado, nuestro paquete avanzado Data Integrity II le permitirá además ordenar los datos registrados con Data Integrity I por lotes de producción.

Este paquete avanzado permite que cada vez que usted finalice su orden de fabricación, el sistema de control de la máquina envie la información a su servidor. Otra de las ventajas, es la opción de integración con Active Directory que permite la verificación de las credenciales de los usuarios directamente en su servidor. Esta opción simplifica enormemente la gestión de usuarios con sus respectivos niveles de acceso, eliminando las posibles incidencias debidas a directorios de usuario descentralizadas y desactualizadas.

ULMA se lo pone fácil.

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